广东饮片外洋获批自然药品文号 中智破壁饮片获加拿大药品上市允许

时间:2019-05-13 13:35:39       来源:

中国食物药品网讯记者从广东省药品监视治理局获悉,近期,广东中山市中智中药饮片有限公司自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两其中药饮片产物,相继获得加拿大卫生部非处方药及自然康健产物局发表的NPN及产物允许证,成为广东省内中药国际化注册的树模性新案例。

  据悉,在加拿大,中药归属于“自然药品”,由加拿大卫生部非处方药及自然康健产物局治理。NHP药品规模包罗传统植物药、矿物药、顺势疗法等产物,进入市场前需经由加拿大卫生部的上市前审评,需提交产物的宁静性、有用性等证实资料申请注册才气获得NPN。凭据加拿大卫生部门的划定,自然药品进入加拿大市场要履历NPN注册、境外生产园地认证、境外销售阛阓地认证、上市检测等环节,其中质量保障、宁静性和疗效是主要评价因素。

  中智药业委托中关村现代医药生产力促进中央,将破壁颗粒产物在加拿大开展自然药品以“破壁颗粒”的名称注册申报,中智药业为持有人。注册事情经由严苛的论证,其中包罗对相关品种的评估、制订申报方案、研究资料的整理剖析、申报尺度的制订、撰写申报质料并提交外洋专家举行预审,然后向加拿大卫生部提交正式申报质料,最终获得审批。中关村现代医药生产力促进中央白剑主任表现,已往所说的中药国际化注册,要么是以膳食增补剂类而不是中药产物上市,要么在国际非主流市场上市,要么以境外持有人申请上市,而此次中智黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒获得NPN文号,其树模性在于是以中国企业产物在国际医药主流市场以OTC中药产物注册乐成,意义重大。另外,黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两其中药饮片产物实现了在加拿大举行中药国际注册事情的两大突破:一是首次以省标产物对应外洋手艺审评;二是破壁破坏现代加工要领获得加拿大的认可,最终乐成宽免临床试验并获得加拿大非处方和自然药品局NPN。

  据广东省药品羁系局先容,2011年,广东省药品羁系部门批准中山市中智中药饮片有限公司为中药破壁饮片试点生产企业,并收载62个品种成为广东省中药破壁饮片尺度。由于中药破壁颗粒没有中国药典尺度,仅有广东省尺度,申报历程中提供了大量研究资料,以证实其宁静性、有用性及稳固可控性,其中包罗相关品种前期完成的毒性试验、药效学试验、质量尺度研究、同质性评价研究、在海内和国际上揭晓的研究

论文等资料,还提供了相关品种的中药在古今图书文献的纪录,为产物提供更详实的科学证据。为了证实破壁破坏加工的可行性,该公司还提供了产物开展的同质性评价研究资料,以佐证产物的加工只是物理状态的改变,并没有引起化学身分转变。